Investigación

Resumen:

Se trata de un proyecto multicéntrico con 5 subproyectos (EC10-117, EC10-115, EC10-116, EC10-119, EC10-122), en el que participan alrededor de 200 profesionales de distintas categorías pertenecientes a la Gerencia de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid (Ver Equipo Investigador). .

Introducción: La administración oral de vitamina B12 ofrece una alternativa a la administración parenteral, más sencilla y económica, pero su efectividad no ha sido definitivamente demostrada.

Objetivo. Evaluar la efectividad de la vitamina B12 administrada vía oral comparada con la vía intramuscular para restablecer el nivel sérico de vitamina B12 a las 8, 26 y 52 semanas en los pacientes > 65 años con déficit de B12, atendidos en los centros de atención primaria de la Comunidad de Madrid.

Metodología

Diseño. Ensayo clínico pragmático multicéntrico controlado paralelo de no-inferioridad de 1 año de seguimiento.

Ámbito. Participarán médicos y enfermeras de 23 centros de salud de atención primaria de la Comunidad de Madrid. Cuenta con el Dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica Regional de Madrid y ha sido registrado en la página web ClinicalTrials.gov, con el número NCT 01476007, y en el EUDRACT (European Clinical Trials Database) número 2010-024129-20.

Sujetos de estudio. Se captará una muestra inicial de 3556 pacientes para reclutar en el ensayo un total de 320 pacientes > 65 años con niveles de vitamina B12 < 211 pg/ml. La asignación al grupo de intervención o control se llevará a cabo mediante asignación aleatoria simple, utilizando un sistema automatizado incluido en la aplicación del CRD electrónico.

Intervención. La presentación farmacéutica a utilizar es un medicamento ya comercializado OPTOVITE B12 MIL GAMMAS, 5 ampollas. Vía Intramuscular: 1 mg vitamina B12 en días alternos durante semanas 1 y 2; 1 mg/sem durante semanas 3-8 (6 semanas en total); y 1 mg/mes durante semanas 9 a 52.- Vía Oral: 1 mg/día vitamina B12 durante 8 semanas; 1 mg/ semana entre semanas 9 a 52 .

Variables. Resultado principal. Normalización de los niveles de vitamina B12 plasmáticos (B12>211 pg/ml, a las 8, 26, 52 semanas)=SÍ/NO.

Resultado secundarias: Nivel de vitamina B12 (pg/ml).- Acontecimientos adversos. Adherencia al tratamiento. Calidad de vida (cuestionario Euroqol-5D). Satisfacción y preferencias de los pacientes.

Recogida de datos. En la visita de selección se cribarán los casos de déficit de B12. Posteriormente, se realizarán 4 visitas a lo largo del año de seguimiento y 3 nuevas analíticas para valorar la normalización de niveles.

Análisis de datos. Tras el estudio descriptivo de todas las variables para detectar valores anómalos u otras inconsistencias, se realizará un análisis descriptivo de los pacientes en la fase de selección (características demográficas y basales de los sujetos de ambos grupos de tratamiento). Análisis de la comparabilidad de los 2 grupos de tratamiento.- Análisis de la efectividad del tratamiento.- Todos los tests serán realizados por intención de tratar y por protocolo.- Análisis de seguridad, calidad de vida y grado de adherencia.

Posible impacto del estudio: Los resultados de este estudio podrían establecer si la administración oral de vitamina B12 es una alternativa efectiva a su administración intramuscular, teniendo en cuenta la calidad de vida. Si esta vía de administración fuera efectiva, se proporcionaría un tratamiento del déficit de B12 más económico y se podrían reducir los efectos adversos. Asimismo, se podrían tener en cuenta las preferencias de los pacientes en el proceso de prescripción del tratamiento.

Fuente de financiación: Este proyecto fue inicialmente financiado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (Orden SAS/2377/2010, de 7 de septiembre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente. Convocatoria 2010: subproyectos EC10-117, EC10-115, EC10-116, EC10-119, EC10-122). En la actualidad los fondos están siendo gestionados por el ISCIII-FIS. Promotor: Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid.